前列腺癌新辅助治疗安全共识-实施操作

来源：现代泌尿外科杂志 2024-09-03

实施操作

1 治疗前患者评估、新辅助治疗适应证及方案的合理化选择。

1.1新辅助治疗前患者评估：在确定新辅助治疗方案前，全面系统地评估患者的治疗前基线状态和疾病状态是实现新辅助治疗安全的重要体现。前列腺癌患者治疗前的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分、血常规、血生化指标(肝肾功能等)、出凝血状态指标、重要脏器功能状态以及合并症和合并用药等，均可能影响新辅助治疗方案的临床运用和安全性评测。更为重要的是，目前新辅助治疗的适应证囊括了高危局限性前列腺癌、局部进展性前列腺癌等，伴随而来的治疗理念的更新，需采用更规范、更先进、更精准的检测手段/技术和临床评估标准，从而更为准确地评估前列腺癌患者治疗前的肿瘤状态，在很大程度上决定了前列腺癌新辅助治疗方案的制定和临床实施的有效性。前列腺癌新辅助治疗适应证选择不当将必然带来后续的安全隐患。

专家共识推荐：在制定新辅助治疗方案前，均需完成对患者身体和疾病基线状态的评估；推荐利用磁共振成像(MRI)、骨显像、电子计算机断层扫描(CT)、正电子发射计算机断层显像(PET/CT)、正电子发射计算机断层磁共振成像(PET/MRI)，甚至前列腺特异性膜抗原(PSMA)-PET/CT或PET/MRI、磁共振全身成像(whole-body MRI)等检查手段及肿瘤相关血生化指标如前列腺特异抗原、睾酮等，准确全面评估肿瘤状态，最终依据患者基线状态和肿瘤状态的全面系统评估，制定对每位患者最合适的前列腺癌新辅助治疗方案。

1.2 新辅助治疗方案的选择: 通过对多项前瞻性临床研究的系统评价证实了在高危局限性以及局部进展期前列腺癌患者中行NCHT能够获得更低的切缘阳性率等临床结局指标。值得注意的是，内分泌治疗作为新辅助治疗在根治性放疗中的作用得到了前瞻性临床研究的证实。对于NNHT治疗来说，目前一些小样本 Ⅱ期临床研究结果提示其可以提升病理学完全缓解(pCR)的患者比例，但尚需大样本前瞻性研究证实生存终点的获益。与会专家一致认为，目前前列腺癌新辅助治疗的实施需要以临床研究的形式开展，特别是NCHT或联合NNHT方案。

常用新辅助治疗具体方案：(1)NHT：推荐行3~6个月治疗疗程的新辅助治疗方案；药物去势包括LHRH-a(促黄体生成素释放激素类似物)、GnRH拮抗剂，联合或不联合比卡鲁胺片。(2)NNHT：药物去势联合新型内分泌治疗药物如阿比特龙1000mg、1次/d或恩扎卢胺16mg、1次/d等新型内分泌治疗药；(3)NCHT：药物去势联合含有多西他赛75mg/m²的化疗方案为标准用药方案，通常建议4~6个周期新辅助化疗。

专家共识推荐：前列腺癌根治术前的新辅助治疗应在患者充分了解其潜在获益以及安全性风险的情况下，对于不同患者人群采用不同治疗方案；在局部治疗前推荐行3~6个月治疗疗程的新辅助治疗方案；NHT及NNHT药物可以选择传统的抗雄药物LHRH-a(促黄体生成素释放激素类似物)、GnRH拮抗剂，也可以尝试联合新型内分泌治疗药物如阿比特龙等新型内分泌治疗药；NCHT方案中，含有多西他赛的化疗方案为标准用药方案，通常建议4~6个周期新辅助化疗，其可以显著改善患者的无生化复发时间，降低切缘阳性率，但远期预后需要更多前瞻性临床研究证实。

2 临床操作

2.1 新辅助内分泌治疗及新辅助新型内分泌治疗的护理规范化操作及安全性：目前国内有3种不同的黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂药物(戈舍瑞林、曲普瑞林和亮丙瑞林)，一种GnRH拮抗剂(地加瑞克)用于前列腺癌NHT，同一种药物还有不同剂型的针剂，每种不同的药物其注射操作流程不尽相同。因此，在进行内分泌治疗药物注射前，护理人员需经过专门的培训和学习，保证安全有效、完整注射过程。注射药物有可能发生注射反应，包括注射区域疼痛、红肿、红斑及硬结形成，极个别患者也有可能发生急性变态反应，注射前需要做好抢救准备。若使用阿比特龙作为NNHT联合用药的一部分，理论上在治疗期间应避免或慎用CYP3A4诱导剂(如苯妥英钠、卡马西平、利福平、苯巴比妥等)和CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、尼群地平、诺氟沙星、泰利霉素)等药物。

专家共识推荐：进行内分泌药物注射前，护士需仔细检查药物包装是否完整、注射针头是否弯曲、药物是否在有效期内等；严格按照“三查七对”和“无菌操作”原则进行操作；注射前应与患者充分沟通，使其了解注射可能出现的不良反应，消除对治疗的紧张和恐惧；首次接受注射的患者，详细询问过敏史，按照过敏反应抢救预案和流程充分准备抢救器材和药品；严格按照不同类型和剂型药物说明书上的操作流程完成药物的配置和注射过程。

2.2 新辅助化疗的操作及安全性：实施NCHT方案，需在新辅助内分泌治疗的基础上增加以多西他赛为主的化疗药物，存在一定毒副反应，如胃肠道反应、乏力、过敏反应及骨髓抑制等。因此，在临床工作中除了及时识别各种不良反应发生并积极有效处理外，进行药物化疗前的常规预处理也同样重要。多西他赛的毒副反应与剂量相关，临床通常以体表面积剂量给药。与会专家一致同意，实施化疗的科室必须具备心电监护、必要的抢救药物和措施；在输注多西他赛前专科护士需严格按照“三查七对”制度仔细核对；强调专科护士或医师在输液期间(尤其是第1~2次输注时)通过控制输液速度及床旁观察等工作，及早发现严重不良反应。与会专家一致同意，在输注多西他赛前可以预防性使用糖皮质激素(如在多西他赛使用前12h、3h及1h口服7.5~9mg地塞米松)。多西他赛化疗过程中胃肠道不良反应的发生率高达42%~61%，部分专家建议在化疗前可以考虑使用胃复安及抑酸剂(如：H2受体阻抗剂或质子泵抑制剂)。同时多西他赛化疗过程中部分患者可能出现肝功能损害，部分专家建议在化疗前可以考虑使用预防性静脉保肝治疗。

专家共识推荐：多西他赛为主的前列腺癌新辅助化疗具有一定的毒副反应，但绝大多数是可预防、可逆转和可处理的。在化疗期间需充分准备监护和抢救设备。恰当地预防性使用糖皮质激素、抗组胺类、质子泵抑制剂及保肝药可大大降低严重相关不良反应的发生，保证化疗的顺利进行。

3 疗效评估 与会专家一致同意，前列腺癌新辅助治疗疗效的评估应该将生化指标监测、影像学检查和患者报告临床结局(PROs)三者相结合，进行综合评估。具体疗效评估指标如下。

3.1 生化指标监测：在新辅助治疗过程中，应尽量在同一实验室进行生化指标监测，以准确评估治疗效果。

PSA目前是判断接受新辅助治疗的前列腺癌患者预后、新辅助治疗疗效评价最重要的指标。PSA在新辅助治疗中的下降水平和程度与患者总生存期(OS)显著相关。对接受新辅助治疗的前列腺癌患者，建议在新辅助治疗前及每隔治疗1~2个疗程(治疗1~2月或每3~6周)后检测PSA，可及时发现病情变化，便于调整治疗策略。

专家共识推荐：接受新辅助治疗期间，应定期检测患者PSA；结合PSA变化和临床症状、影像学改变综合评估治疗效果。

睾酮：睾酮监测是评价内分泌治疗后是否达到去势水平的唯一手段。在睾酮监测指导下的内分泌治疗可显著降低治疗失败风险，睾酮水平亦可预测进展风险及生存情况。需要检测睾酮水平的时间点至少包括：新辅助治疗前、每行新辅助治疗1~2个疗程、发现PSA升高时、症状或影像学提示出现临床进展时以及拟改变治疗方式前。

专家共识推荐：接受新辅助治疗的前列腺癌患者都应定期检测血清睾酮水平，以确保维持有效的去势治疗状态。

其他化验：新辅助治疗开始后应定期检测如血常规、肝肾功能及血电解质等实验室指标。治疗3个月内如出现血红蛋白下降等贫血症状，则患者无进展生存期(PFS)和OS会明显缩短；碱性磷酸酶(ALP)升高可能与骨转移或雄激素剥夺引起的骨质疏松有关；肝肾功能监测主要用于评估新辅助治疗，尤其是内分泌治疗联合化疗的毒性，若出现明显的肝肾功能损害，则应考虑原治疗方案对患者的安全性，积极更换治疗方案。

专家共识推荐: 为确保新辅助治疗安全持续进行，建议接受治疗的患者除了在治疗前检测血常规ALP及其他生化指标外，在治疗期间应每1~2月或出现病情进展或相关症状时及时复查有关指标。

3.2 影像指标评估 接受新辅助治疗的前列腺癌患者，若PSA下降稳定且无症状，患者在治疗前全面影像学评估后，治疗期间不需要常规进行影像学复查。当治疗过程中出现PSA升高或临床症状加重，则应进行相应的影像学检查。治疗后可根据治疗前影像学情况进行盆腔MRI检查或以PET-CT为代表的全身影像学检查。

专家共识推荐：在按照常规影像指标评估原则对前列腺癌患者进行评估以外，针对一些现有影像学检查显像不够精确及高度怀疑有未检出转移灶的患者可鼓励采用包括PSMA-PET/CT或PSMA-PET/MRI、whole-body MRI等新兴检测技术，更加精准地对患者病情进行评估。

3.3 患者报告结局(PROs)评估 近年来，PROs作为一种新的结局分类，由于它从患者的角度为临床研究和实践提供研究疾病活动和评价治疗效果的独特指标，而获得越来越多的研究者关注和提倡。PCWG3建议在治疗过程中，患者疼痛评分增加超过2分则可以判定PROs进展。

专家共识推荐：PROs是来自患者自我评价新辅助治疗疗效的重要指标。在新辅助治疗中，大部分患者为高危局限性前列腺癌及低转移负荷前列腺癌，临床症状并不明显，但仍需要重视PROs的记录和分析。

来源：前列腺癌新辅助治疗安全共识[J].现代泌尿外科杂志,2023,28(01):18-23+28.

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